Skip to content

Акт квалификационных испытаний медицинского изделия образец

Скачать акт квалификационных испытаний медицинского изделия образец djvu

• составление программы клинических испытаний; • проведение испытаний образцов МИ (в случае испытаний с участием человека); • доработка эксплуатационной документации производителя на МИ по результатам испытаний (при необходимости); • оформление и выдача заявителю акта приказ о продлении командировки образец результатов КИ МИ.

На основании результатов проведенных испытаний комиссия рекомендует (или не рекомендует): а) _. Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в объеме периодических испытаний (см. наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для испытанья медицинского. составила настоящий акт в том, что, в соответствии с медицинским порядком постановки медицинских изделий на производство, акт период с (число, месяц, год) квалификационным издельем организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом.

Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия.

Образцы по теме: Акт, Роскартография. Приложение Д3 к Отраслевому стандарту Организация и порядок проведения испытаний приборной продукции топографо-геодезического назначения ОСТ (обязательное).  2.

В результате проведенных квалификационных испытаний комиссия установила, что образцы соответствуют (или не соответствуют) требованиям, установленным ТУ и действующими стандартами.

В процессе испытаний выявлены следующие недостатки _.  изделия и замечаний по техдокументации) 3. На основании результатов проведенных испытаний комиссия рекомендует (или не рекомендует): а) _. Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образца (опытной партии) изделия. ПРИЛОЖЕНИЕ Л (информационное).  Квалификационные испытания установочной серии проводят в порядке, установленном ГОСТ Р , разд Испытания образцов из установочной серии изделий (за исключением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием организации-разработчика с привлечением представителя организации, проводившей испытания (при необходимости).

По результатам испытаний оформляют акт.  Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия. ПРИЛОЖЕНИЕ И (обязательное). Cкачать образец документа «Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (образец)» darulfurkan.ru /.DOCX /.PDF /.RTF. Приложение N 1 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Образец. _наименование испытательной организации, адрес, телефон. УТВЕРЖДАЮ _.  наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского. Сведения о готовности производителя (изготовителя) к серийному выпуску регистрируемого медицинского изделия: • Наименование и номер Акта квалификационных испытаний (ГОСТ Р ) • Обозначения и наименования стандартов системы менеджмента качества. (СМК) и ссылка на подтверждающие сертификаты из комплекта документов (при наличии).  • составление программы клинических испытаний; • проведение испытаний образцов МИ (в случае испытаний с участием человека); • доработка эксплуатационной документации производителя на МИ по результатам испытаний (при необходимости); • оформление и выдача заявителю акта оценки результатов КИ МИ.

Фамилия И.О. составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком постановки медицинских изделий на производство, в период с (число, месяц, год) вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом.

(номер и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ).  Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в объеме периодических испытаний (см.

таблицу). Cкачать образец документа «Форма акта квалификационных испытаний продукции производственно-технического назначения для топливно-энергетического комплекса (рекомендуемая)».

Приложения к документу: Форма акта квалификационных испытаний продукции производственно-технического назначения для топливно-энергетического комплекса (рекомендуемая).rtf (Rich Text Format). Какие документы есть еще: Все документы из раздела «Акт». Рубрикатор всех типовых образцов и бланков документов.

Что еще скачать по теме «Акт». Акты квалификационных испытаний, Сертификаты системы менеджмента качества разработки, производства, Результаты предварительной работы при разработке медицинского изделия (НИР, НИОКР).   а) заявление о проведении токсикологических исследований; б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий. Представляется подлинник акта квалификационных испытаний по форме приложения 2. Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.

Копия эксплуатационного документа. Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки. Декларация изготовителя изделия.  Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).

EPUB, PDF, EPUB, rtf